ラジカット治験者の募集とメチコバールの治験予定について

注

• 宮城県支部は情報の紹介だけです。
• 個人が直接病院に問い合わせて対応してください。
• 他でも治験を扱っている病院があるかと思いますので、関係している病院や主治医に相談の上、対応してください。

東邦医大大森病院の岩崎先生、川辺先生からの募集案内

東邦の教室で、現在、ラジカット（三菱）の治験とメチコバール（エーザイ）の治験準備を行っております。

発症してから3年以内が対象です。 対象になられる患者様がおりましたら、当方まで、ご連絡いただけますと、 幸いに存じます。宜しくお願い申し上げます。

（東邦大学大森病院神経内科　岩崎泰雄　）

メチコバールについて

＊岩崎に代わり小医，川辺が御質問に返答させていただきます．

現在当院で始まっている治験はラジカットなのでそちらについて返答させていただきます．メチコバールについては今春までに開始となる予定なので詳細については後日、再度ご連絡いたします。

（東邦大学医療センター大森病院神経内科　川辺清一）

１． 対象患者

対象は発症3年以内意外にもいくつかの基準があります．詳細については下記（文末参照）に表をつけさせていただきます．

1. 通院での治検は可能です．ラジカットは点滴投与で2週間連日投与後に2週間休薬なので投与の期間は入院した方が通院の御負担が少ないかと思います．
2. 他院通院中でも治検に参加できます．治検に参加する旨は必ず主治医にお話ししていただけたらと思います．一ヶ月おきに呼吸機能などの検査が治検を行っている病院で必要なので治検中は治検を行っている病院に通院される方が良いかと思います．
3. 居住地域は都内でなくても通院できる方であれば大丈夫です．

２． 費用

治検に伴う，検査，薬代，入院費などはすべてメーカー負担で自己負担はありません．

３． 治験期間

治験実施期間は2006年4月からで仮登録期限は2007年8月までです．

仮登録後12週間観察期間がありその後に本登録になり，治験開始となります．

治験のスケジュールとしては本登録後14日間点滴、後に14日間休薬でこれを１クール（1クール28日間）として６クール行います（２クール目からは１４日間中１０日間点滴）。その後、継続試験として15クール行います。

４． 問合せ先

当院での治験については当院神経内科に問い合わせ下さい．

申し込みには同意書，対象になるかの診察が必要なので一度，外来受診をお勧めしています．

東邦大学医療センター大森病院
〒143-8541大田区大森西6-11-1
電話03-3762-4151
Fax03-3768-2566

表　ラジカット治験対象

（治験資料の抜粋なので正確に適応となるかについては病院に問い合わせて下さい．）

対象選択基準

（仮登録時）

• 診断基準(EL Escorial改訂，House)に適合
• ALS重症度1または2度、肺活量（％VC）70％以上、ALS発症して3年以内（同意取得時）
• 20歳以上75歳以下（同意取得時）、治験の参加について同意が得られる

（本登録時）

• ALSFRS-R（ALSの重症度スコアー）の変化量が-1～-4点（前観察期12週間）

除外基準

（仮登録時）

• 登録時に呼吸困難を訴えている
• パーキンソン病，統合失調症，認知機能障害など薬効評価に影響を及ぼす合併症有する
• 重度な肝疾患，心疾患，腎疾患などの合併（入院加療が必要），感染症の合併（抗生剤投与が必要），全身状態に問題があり治験対象として不的確と判断される．
• 悪性腫瘍を合併して治療を行っている．
• エダラボン（ラジカット）に対する過敏症の既往がある．
• 妊娠中，授乳中，妊娠の可能性がある及び妊娠を予定している．又は避妊に協力できない．
• 同意取得前12週間以内に他の治験に参加していた．または，現在，他の治験に参加している．

（本登録時）

• 本登録日の28日前から本登録前日までにクレアチニンクリアランス（腎機能の指標です．）が50ml/min以下の腎機能障害がある．

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